需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區(qū)）；

2＊、設(shè)計說明書；

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗場地及與生產(chǎn)相關(guān)的倉庫等輔助場地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，第三方檢測實驗室裝修設(shè)計報價，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；

6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

9、工藝設(shè)備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器一覽表（含設(shè)備和儀器名稱、型號、數(shù)量）；

11、其他相關(guān)資料。

注：設(shè)計說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）總說明：概述、設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、設(shè)計范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等；

（2）工藝技術(shù)：設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設(shè)備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風(fēng)：設(shè)計依據(jù)、設(shè)計范圍、設(shè)計參數(shù)、設(shè)計方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點