制藥醫(yī)療器械Gmp無菌潔凈車間值班風(fēng)機(jī)系統(tǒng)設(shè)計:

1. 值班風(fēng)機(jī)系統(tǒng)設(shè)計的原因。

2. 注意事項。

2.1. 潮濕環(huán)境：值班需供冷水去除空氣水分。防止室內(nèi)表面長霉。

2.2. 寒冷地區(qū)：值班時需供熱水。防止凍jie結(jié)。

3. 三種形式。

3.1. 小值班風(fēng)機(jī)與空調(diào)器風(fēng)機(jī)并聯(lián)。

值班風(fēng)機(jī)的風(fēng)量：按照維持房間正負(fù)壓所需要的風(fēng)量確定。若排風(fēng)機(jī)全天運行或值班時減少風(fēng)量運行，附加此排風(fēng)量。

3.2. 主風(fēng)機(jī)雙速或變速系統(tǒng)。

3.3. 多套凈化系統(tǒng)共用新風(fēng)空調(diào)值班。

值班時僅對新風(fēng)機(jī)組供冷熱水。各空調(diào)器停止紅冷熱水。各風(fēng)機(jī)變速運行。新風(fēng)機(jī)組根據(jù)各空調(diào)所需的新風(fēng)量變速運行。

藥廠潔凈車間日常的靜態(tài)檢測項目

一、靜態(tài)檢測項目包涵：

（1），潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量，回風(fēng)量，新風(fēng)量，排風(fēng)量；

（2），潔凈室的靜壓差；

（3），潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物da大允許數(shù)；

（4），潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度；

（5），潔凈室內(nèi)的照度，噪聲；

（6），潔凈室的自凈時間；

（7），單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。

二、對藥廠潔凈室進(jìn)行正常動態(tài)的監(jiān)控

1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A/B級區(qū)的動態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的da大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、還應(yīng)對作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測。

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