醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計(jì)參考文獻(xiàn)-1：

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2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，膠體金GMP車間裝修公司哪家好，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關(guān)于實(shí)施及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補(bǔ)充說(shuō)明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌、植入、體外診斷試劑三個(gè)附錄。詳見(jiàn)匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

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7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）

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醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見(jiàn)匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書。

（22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。

體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫(kù)。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? ?凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；

生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料以及危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；