體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，無菌實驗室裝修設(shè)計報價，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? ?凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

三級生物安全防護實驗室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；

生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高風(fēng)險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；

甲方需留意幾個小細節(jié)（醫(yī)療器械車間及實驗室）

1.壓差表的關(guān)鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數(shù)量及距離。

6.防火墻。

7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。

9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。

10.新風(fēng)出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖

11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。

12.施--工de資--質(zhì)。

13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。

14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C校核。

15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。

16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.

25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十二、防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。