醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)

《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準》(2009-04-28)

中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)

匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會。匯龍會員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時匯龍是匯得、醫(yī)友、中標(biāo)等醫(yī)療器械（含IVD）咨詢公司的長期廠房合規(guī)規(guī)劃布局合作方，他們?yōu)榭蛻籼峁┽t(yī)療器械（含IVD）的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、臨床等咨詢服務(wù)。此外也有幸接到某勘察設(shè)計協(xié)會的講師職位聘請，PCR類GMP車間裝修公司哪家好，為其潔凈領(lǐng)域講課分享共同進步。因此在廠房規(guī)劃布局、節(jié)能、恒溫恒濕方面，我們25年技術(shù)靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術(shù)TOP梯隊成員之一，讓您減少損失，讓用戶省心、省初投資、省運行費。也感謝承擔(dān)過試錯機會損失的客戶后來享受過我們技術(shù)及施工服務(wù)之后對我們的肯定，以及老客戶推薦的新客戶。

體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? ?凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

三級生物安全防護實驗室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；

生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高風(fēng)險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；

、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；