醫(yī)療器械廠生產關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質少，不嚴重的污染源。 （2）生產工廠和設施是實施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產品特性和生產規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產品同時或共線生產的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產的影響，以及檢測過程中積極因素對生產的影響。 （4）危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 （5）工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產區(qū)域的調整和變更應按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質檢室是單獨建造的，即不與生產車間共用空調/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產規(guī)模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應（PCR）產品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨生產特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴增和陽性物質培養(yǎng)分離。作坊

生產廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養(yǎng)基，校準品和對照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內包裝，等，生產區(qū)域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質?；蜓褐破返汝幮曰蜿栃?，生產區(qū)域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區(qū)域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區(qū)域應符合當地100級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區(qū)域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，保健食品GMP車間設計裝修多少錢，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數據監(jiān)測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。

潔凈室（區(qū)）的服裝要求

企業(yè)應明確所有與產品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

2.不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內清洗，但應在萬級潔凈區(qū)內整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。

3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。