21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)(2017)14號(hào))

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

三、電生理消融導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

四、醫(yī)@YONG用膠原蛋白海綿生產(chǎn)壞節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

五、宮內(nèi)節(jié)@YU育器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。

六、膜式氧合器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

七、一次性使用靜脈插管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

八、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

九、血管介入用導(dǎo)絲生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免@YI疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十四、結(jié)@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十六、基因測序儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十七、可吸收性外@KE科縫線生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十八、嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

十九、呼吸機(jī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十、除顫儀生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

二十一、便攜式電動(dòng)輸液泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：

1.夜晚低頻運(yùn)行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機(jī) （例外：小直彭空調(diào)不行--會(huì)雪種低壓跳機(jī)）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時(shí)不間斷運(yùn)行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運(yùn)行，但是維持正常生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)速和風(fēng)壓又會(huì)造成能源上的浪費(fèi)。這就要求在不生產(chǎn)的時(shí)間段調(diào)低頻率，同時(shí)也要滿足風(fēng)壓的要求。

2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機(jī)或集中供冷（模溫機(jī)、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會(huì)放熱）、裝機(jī)械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；

3.合適但不需太高的正壓。

工藝用水的要求

企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，NGS檢驗(yàn)檢測GMP車間裝修公司哪家好，并保存相關(guān)記錄。

1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備，并應(yīng)按規(guī)定對工藝用水進(jìn)行檢測。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；水（滅菌水）如用量較少時(shí)可以外購。