生產(chǎn)廠飛行檢查要點(diǎn) - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)域）的管道和進(jìn)出口通風(fēng)口的布局應(yīng)合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應(yīng)可靠密封，不得懸掛照明設(shè)備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應(yīng)密封，潔凈室（區(qū)域）的門應(yīng)朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應(yīng)盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應(yīng)保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并且應(yīng)該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應(yīng)合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應(yīng)安裝設(shè)備以防止回流。

（9）產(chǎn)生粉塵的操作應(yīng)防止灰塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險(xiǎn)等級為2或以上的病原體應(yīng)配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應(yīng)定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)，應(yīng)在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，以確?？諝獠恢苯舆B接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應(yīng)嚴(yán)格清洗消毒。

濕度控制注意事項(xiàng)（醫(yī)療器械的無菌車間及實(shí)驗(yàn)室）

1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況（如醫(yī)療器械注塑、擠塑）。

1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形：

按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線，算出的各區(qū)風(fēng)量，可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時(shí)滿足規(guī)范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%）；

1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開空調(diào)系統(tǒng)的情形：

大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式，且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計(jì)算后考慮是否二回。

1.3.拆分，中試實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進(jìn)入（按規(guī)范，控初始污染）。

2.整個(gè)生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形：

注意空調(diào)除濕季的再熱，或考慮二回節(jié)能；

3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形：

直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動(dòng)超限，加濕前先加熱。

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