凈化車間工程潔凈度不合格的幾個(gè)因素

匯龍凈化車間工程認(rèn)為檢測(cè)是凈化工程建設(shè)之后比較重要的一個(gè)項(xiàng)目。

在檢測(cè)凈化工程各項(xiàng)指標(biāo)過(guò)程中，有部分潔凈度檢測(cè)不合格，有的是廠房局部，也有整個(gè)工程。如果檢測(cè)不合格，雖然甲乙雙方通過(guò)整改、調(diào)試、清沽等。費(fèi)勁千辛萬(wàn)苦達(dá)到了工程的要求，但是卻浪費(fèi)了大量的人力和物力。不僅耽誤了整個(gè)工程的工期，重要的是延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程，這就有些得不償失了。其實(shí)，有些原因和缺陷在檢測(cè)前是完全可以避免的。據(jù)匯龍凈化車間工程近二十年從行業(yè)市場(chǎng)了解到，造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有：

1.凈化車間的設(shè)計(jì)不合理

2.用低檔產(chǎn)品替代好產(chǎn)品

3.回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好

4.凈化空調(diào)系統(tǒng)沒(méi)有清掃干凈

5.潔凈廠房清涪不

6.使用柜機(jī)、掛機(jī)、天花機(jī)直吹，這些冷氣都沒(méi)經(jīng)過(guò)濾就接觸上生產(chǎn)的物料和產(chǎn)品l。

7.排風(fēng)考慮不周，造成負(fù)壓。

8.還見(jiàn)過(guò)一個(gè)廠，其原風(fēng)管用復(fù)合彩鋼風(fēng)管，（潔凈空調(diào)風(fēng)管高壓送正回負(fù)）運(yùn)行后裂、塌。

凈化廠房潔凈車間無(wú)塵室空調(diào)設(shè)計(jì)一般步驟匯龍凈化提綱：

1.設(shè)計(jì)依據(jù)。

1.1.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

1.2.設(shè)計(jì)任務(wù)書。

1.3.建筑設(shè)計(jì)平剖面圖。

2潔凈室設(shè)計(jì)一般步驟。

2.1.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的劃分。

2.2.計(jì)算的一般步驟。

2.2.1、氣流流型（主依據(jù)潔凈度，匯龍?zhí)崾居欣?-如大發(fā)熱、或高濕要求的，往往做不了太低級(jí)別，需據(jù)室內(nèi)負(fù)荷及不同的空氣熱濕處理過(guò)程計(jì)算送風(fēng)量）

2.2.1.1.全室空氣凈化。

2.2.1.2.局部空氣凈化。

2.2.1.3.全室空氣凈化與局部空氣凈化結(jié)合。

2.2.2.確定溫濕度等參數(shù)。

2.2.3.室內(nèi)負(fù)荷計(jì)算。

室內(nèi)冷負(fù)荷濕負(fù)荷（匯龍?zhí)崾荆簠^(qū)別后面的“空調(diào)負(fù)荷計(jì)算”，≠空調(diào)冷源負(fù)荷，也≠空調(diào)機(jī)負(fù)荷--后兩者者與空氣冷熱濕處理過(guò)程相關(guān)）

2.2.4.風(fēng)量計(jì)算

2.2.4.1.為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量。

2.2.4.2.根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量

2.2.4.3.向潔凈是供給的新風(fēng)空氣量。

2.2.5.根據(jù)送風(fēng)量、冷熱負(fù)荷和選擇的氣流組織形式。計(jì)算氣流組織參數(shù)。

2.2.6.確定空氣加熱，冷卻的處理方案。勇一次回風(fēng)還是二次回風(fēng)。是否新風(fēng)單獨(dú)除濕。

2.2.7.根據(jù)工藝要求或氣流組織計(jì)算時(shí)確定的送風(fēng)溫差及室外計(jì)算參數(shù)。在圖上確定各狀態(tài)點(diǎn)。計(jì)算空調(diào)器處理風(fēng)量潔凈室循環(huán)風(fēng)量。

2.2.8水力計(jì)算

2.2.9.計(jì)算總冷熱負(fù)荷。選擇空氣處理設(shè)備。

空調(diào)負(fù)荷計(jì)算（設(shè)備選型。校核計(jì)算，依據(jù)：空氣冷熱濕處理過(guò)程。匯龍?zhí)崾荆簠^(qū)別前面的“2.2.3.室內(nèi)負(fù)荷計(jì)算”

2.2.10.教科潔凈室內(nèi)的微粒濃度和細(xì)菌濃度。

2.2.11.圖紙繪制。

GMP固體制劑車間工藝布局特點(diǎn)：

1、前段工序

該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，這3種屬于常見(jiàn)的固體劑型，生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約固體制劑GMP車間建設(shè)資金。

2、涉及物料種類多

由于該車間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品，可知，該車間涉及物料種類多，可以通過(guò)設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站，明確人物流分離，加強(qiáng)ren人員的管理等措施來(lái)避免物料混淆。

3、產(chǎn)塵的工序多

固體制劑車間生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生大量的粉塵，攝像模組無(wú)塵車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，如果處理不當(dāng)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，都需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。

4、GMP固體制劑車間的設(shè)計(jì)思路

固體綜合制劑車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)yao藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

5、人liu流物流設(shè)計(jì)

藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開(kāi)不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流，不迂回。

6、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。