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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 （征求意見稿），提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預(yù)算報(bào)價(jià)、施工、測試等工程服務(wù)。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》，見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
體外診斷試劑的種類繁多，組培實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。
滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? ?凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。
三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求，http://-/Download-78.html；
生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料以及危險(xiǎn)度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；
無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：
仙娜美容 3套百級層流手術(shù)室及輔助房 百級層流手術(shù)室
華英生物 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金） 15年6月竣工
安維森呼吸管 二類醫(yī)療器械（及呼吸機(jī)用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械 彩鋼板+風(fēng)管+空調(diào)+風(fēng)口+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準(zhǔn)備施工
雷諾華 體外，二類醫(yī)療器械 風(fēng)柜+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金 萬級
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清華大學(xué)深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實(shí)驗(yàn)室 萬級
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三方制藥 2014年光明招商局留創(chuàng)園實(shí)驗(yàn)室 萬級
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第9年
