《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設施

第十二條　廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，微生物實驗室裝修公司哪家好，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條　廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總見：-/Download-87.html。

2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應細則、標準、指南。

在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

1.2 陰性或陽性血清、質?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

1.3 ?無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。

1.4 普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。

醫(yī)療器械制造廠和設施是實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，工廠和設施應基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應;生產(chǎn)區(qū)域應根據(jù)工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品質量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時或共線生產(chǎn)相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設置相應的檢測區(qū)域