生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設計建筑。

2. 凈化空調系統(tǒng)合理設計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應當獨立設置。其排風口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風口之間應相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內酰胺結構類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風系統(tǒng)。應有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質氣體的局部排風系統(tǒng)。應用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規(guī)定的氣體。排放時應有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風口，應安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風系統(tǒng)應單獨設置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質的毒性很大。

2.6.4. 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應設事故排風裝置。事故排風裝置的控制開關應與潔凈空調系統(tǒng)連鎖。設在潔凈室便于操作的地點。室內宜色報警裝置。

2.8. 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統(tǒng)的關閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設計值班風機。并保持室內空氣潔凈度和正壓。防止室內結露。

2.10. 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

2.11. 潔凈室內有局部排風裝置或需要排風的工藝設備時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。室內有高熱設備時，應有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產(chǎn)生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應該單獨設凈化空調系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴格控制房間正負壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

凈化車間工程潔凈度不合格的幾個因素

匯龍凈化車間工程認為檢測是凈化工程建設之后比較重要的一個項目。

在檢測凈化工程各項指標過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。費勁千辛萬苦達到了工程的要求，但是卻浪費了大量的人力和物力。不僅耽誤了整個工程的工期，重要的是延誤了GMP認證的進程，這就有些得不償失了。其實，有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。據(jù)匯龍凈化車間工程近二十年從行業(yè)市場了解到，造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有：

1.凈化車間的設計不合理

2.用低檔產(chǎn)品替代好產(chǎn)品

3.回風管道或回風口設計、調試不好

4.凈化空調系統(tǒng)沒有清掃干凈

5.潔凈廠房清涪不

6.使用柜機、掛機、天花機直吹，這些冷氣都沒經(jīng)過濾就接觸上生產(chǎn)的物料和產(chǎn)品l。

7.排風考慮不周，造成負壓。

8.還見過一個廠，其原風管用復合彩鋼風管，（潔凈空調風管高壓送正回負）運行后裂、塌。

GMP潔凈車間的消毒方法：

一、紫外線滅菌法

使用前打開紫外燈照射約30分鐘，就能使空氣和室壁表面基本上無菌。為了加強滅菌效果，在開燈以前可以在室內噴灑石tan炭酸溶液，使空氣中附有微生物的塵埃降落，并殺si死一些微生物。臺面等，可以用2-3%的來蘇爾擦洗。

紫外線對人體皮膚，尤其對yan眼睛具有殺傷力，因皮不要直視開著的紫外燈，也不能在開著燈的情況下工作。

二、噴灑石TAN炭酸法

將石TAN炭酸水浴，稍熱，使之溶解。用吸耳球通過吸管吸取該溶液，配成5%溶液。對于小房間，可用噴霧器由上至下、由里至外順序進行噴霧，并門，稍等片刻即可使用。石tan炭酸對皮膚有較強的毒hai害作用，使用時不要接觸皮膚。

三、福爾ma馬林熏蒸法

(1)用量：市售福爾ma馬林是37-40%的甲醛水溶液。常用量按每立方空間2-6ml計算。

(2)熏蒸方法：用福爾ma馬林熏蒸有兩種方法：

①加熱熏蒸：按熏蒸空間計算，量取甲醛溶液，放在酒精燈上方的小鐵筒或燒杯中，隔膜低濕干燥房裝修公司哪家好，點燃酒精燈，關閉室門。酒精燈hao好在甲醛蒸完后即自行熄滅。

②氧化熏蒸：在一瓷杯里鋪一張報紙，放入高猛suan酸鉀(其用量為1/2甲醛量)，再取定量的甲醛溶液，倒在盛有高猛suan酸鉀的容器里，立即關門。幾秒鐘后，由高猛suan酸鉀氧化甲醛反應所產(chǎn)生的熱將其余的甲醛蒸為氣體。

由于甲醛對人眼、鼻有強烈的刺激作用，熏蒸后相當時間內不能進入室內工作。因此，室內至少在使用前24小時進行熏蒸，房間應密閉，保持12小時。之后可取與甲醛等更是的氨水，倒在一個瓷碗里，放入熏蒸過的接種室，以減少甲醛對人的刺激作用。用氨水中和，至少應在工作前2小時進行。

潔凈室無菌程度檢查

取無菌的營養(yǎng)瓊脂平板，在接種室內臺上和臺下各放一套，把皿蓋打開15min，然后蓋好，倒置37℃恒溫培養(yǎng)24-28小時，如果每個皿內菌落不超過4個，則可以認為無菌程度良好，若菌落很多，則應對接種室進一步滅菌。

除此之外，可利用臭氧發(fā)生器對化妝品生產(chǎn)車間的空間消毒

生產(chǎn)車間的交cha叉感ran染是成品微生物超標的一個重要原因，規(guī)范也專門針對此制定了明確的標準：生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應≤1000 cfu/立方米因為化妝品廠房內空間消毒也尤其重要。

利用臭氧發(fā)生器對化妝品產(chǎn)品的包裝，接觸產(chǎn)品的容器消毒

作為直接接觸成品的包裝以及相關器械，容器，其微生物數(shù)量的控制直接關系到成品的質量，臭氧氣體可以對其表面微生物進行殺菌，也可以用臭氧水對其表面進行沖洗。