關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

3.新醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。

4.三類(lèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。

5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)械及無(wú)菌制劑、消毒供應(yīng)中心、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、病房消毒設(shè)備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國(guó)推分級(jí)診療制 2017年底前實(shí)現(xiàn)大病不出縣。

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設(shè)施

2.2.7 ?與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.2.8 ?對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300，000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

2.2.10 ?潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，教學(xué)科研實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好，、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

2.2.11 ?潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.12 ?潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

工藝用氣的要求

企業(yè)應(yīng)對(duì)工藝用氣的制備、使用、檢驗(yàn)、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

對(duì)于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關(guān)記錄。

對(duì)于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證對(duì)環(huán)境的影響，可進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)，并保存相關(guān)記錄。