醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。

（19）如果空調系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調系統(tǒng)開關時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構監(jiān)測記錄、檢測設備計量證書。

（22）是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。

無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：

仙娜美容 3套百級層流手術室及輔助房 百級層流手術室

華英生物 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金） 15年6月竣工

安維森呼吸管 二類醫(yī)療器械（及呼吸機用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。

博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱

金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準備施工

雷諾華 體外，二類醫(yī)療器械 風柜+轉輪除濕機一套

深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金 萬級

清華大學深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級

清華大學深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級

海王藥業(yè) 藥廠改造

天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級

東莞生物研究所 光培養(yǎng) 百級

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梅州客鄉(xiāng)牛奶 牛奶灌裝 千級

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翰德同創(chuàng) 醫(yī)療器械 萬級

三方制藥 2014年光明招商局留創(chuàng)園實驗室 萬級

醫(yī)療器械制造廠和設施是實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，工廠和設施應基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應;生產(chǎn)區(qū)域應根據(jù)工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品質量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時或共線生產(chǎn)相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設置相應的檢測區(qū)域