植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設施

2.2.7 ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300，光電實驗室定制裝修公司推薦，000潔凈室（區(qū)）內生產。

2.2.8 ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

2.2.9 ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但不得低于300，000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10，000級潔凈室（區(qū)）內。

2.2.10 ?潔凈室（區(qū)）應當按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。

2.2.11 ?潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。

2.2.12 ?潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質與致熱量

1.7.3 熱原的污染來源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制

1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制

1.8.6 包裝過程控制

1.8.7 無菌醫(yī)療器械產品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎知識

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測

1.9.3 工藝用氣基礎知識

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測

1.10. 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測

1.10.1 化學性能檢測的意義和質量要求

1.10.2 化學物質的來源和特性

1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學性能檢測

1.10.6 危險化學試劑管理和使用

1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學評價的基本原則與評價過程

1.11.3 我國生物學評價基本情況

1.12 質量管理統(tǒng)計技術應用

1.12.1 質量管理數(shù)理統(tǒng)計基礎知識

1.12.2 質量管理常用統(tǒng)計技術工具

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設施

第十二條　廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條　廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條　生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。

第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。