醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：

1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫(yī)療器械生產與質量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫(yī)療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）

24.《無菌醫(yī)療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

工藝用水的要求

企業(yè)應結合生產工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。

1.企業(yè)應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業(yè)應配備工藝用水的制備設備，并應按規(guī)定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對于直接或間接接觸系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產企業(yè)使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。

潔凈室環(huán)境評價的相關要求

1.企業(yè)生產環(huán)境應符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，微生物實驗室定制裝修公司推薦，宜無土地。廠區(qū)周圍應綠化，但不應種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。

滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等防護設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

2.企業(yè)應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中，對工作環(huán)境需控制的工序，明確相應的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應明確對環(huán)境進行監(jiān)測的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關設備，保存環(huán)境監(jiān)測記錄，并對監(jiān)視測量裝置失效導致環(huán)境不合格可能造成產品在使用中的風險進行評估。若工作環(huán)境條件對產品質量可能產生不利影響，應具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。企業(yè)應對環(huán)境控制系統進行確認，進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統的正確運行。