環(huán)境及設(shè)備的總體要求

1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

2.原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

3.檢驗室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應(yīng)與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測量的需要。

4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測試記錄。

若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)），應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求，并保存相應(yīng)記錄。

三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，無醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好，000級。

3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。

3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。

3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。

3.5. ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內(nèi)生產(chǎn)。

3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級下的局部100級內(nèi)。

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需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄1（廣東局2011年）：

深圳匯龍凈化提示，廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

a1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

b) 植入到人體組織、與血液、腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

b1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。

b2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、手套等。

b3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

b4. 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行.

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