生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計建筑。

2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴(yán)格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置。其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風(fēng)循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機(jī)rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體。排放時應(yīng)有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風(fēng)口，隔膜低濕干燥房裝修設(shè)計多少錢，應(yīng)安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。

2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點。室內(nèi)宜色報警裝置。

2.8. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計值班風(fēng)機(jī)。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。

2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。

2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需要排風(fēng)的工藝設(shè)備時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產(chǎn)生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應(yīng)該單獨設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風(fēng)經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴(yán)格控制房間正負(fù)壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則、工藝設(shè)備局部排風(fēng)系統(tǒng)的劃分原則。

一、凈化車間工程設(shè)計裝修的凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分建議：

1.為了便于潔凈度與溫濕度控制，建議把潔凈度、溫濕度及其精度相同或相近的車間劃分為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.為了減少凈化空調(diào)系統(tǒng)的管道長度與管道交叉，建議把相鄰或相近的車間劃分為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。

3.建議把產(chǎn)塵與發(fā)熱量大、噪聲大、有害物質(zhì)多的車間單獨劃分為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。

4.建議把有劇du毒和易ran燃易bao爆的車間單獨劃分為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)，且以不回風(fēng)的直流系統(tǒng)為宜。

5.如果廠房內(nèi)有4級、5級單向流車間，6級、7級、8級非單向流車間，建議組成混合流凈化空調(diào)系統(tǒng)。

6.如果各個車間的使用頻率不同，使用時間也不同，不宜合為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。

7.如果混合流凈化空調(diào)系統(tǒng)會產(chǎn)生毒氣或引起火災(zāi)，不宜合為一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。

8.凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)、熱濕、凈化處理可集中也可分散設(shè)置。

9.大潔凈區(qū)里的冷庫、低濕房（比如膠體金試劑盒里的切貼裝工序）要設(shè)緩沖，且轉(zhuǎn)輪除濕空調(diào)盡量靠近低濕區(qū)；

10.不同時使用的，宜分系統(tǒng)，比如：節(jié)假日產(chǎn)線休息，低濕物料放到暫存間。

二、凈化車間工程工藝設(shè)備局部排風(fēng)系統(tǒng)的建議

1.為了便于排風(fēng)管理，這套系統(tǒng)不宜過大，排風(fēng)點數(shù)不宜過多。

2.兩個或多個凈化空調(diào)系統(tǒng)不能使用同一個排風(fēng)系統(tǒng)。

3.如果各個車間的使用頻率不同，使用設(shè)備也不同，不宜合為一個排風(fēng)系統(tǒng)。

4.如果混合流凈化空調(diào)系統(tǒng)會產(chǎn)生凝水、結(jié)晶、毒氣，不宜合為一個排風(fēng)系統(tǒng)。

5.無日常作業(yè)人員的排風(fēng)區(qū)，宜物理分隔（墻、簾），并設(shè)獨立非空調(diào)凈化送風(fēng)，常見的有ir爐、UV機(jī)、自動清洗線、SMT進(jìn)板和出版端、蝕刻線的非上下件區(qū)域。

凈化車間工程二次配主材：

1.壓縮空氣CDA:

1.1.冷凍干燥機(jī)

1.2.管路：鋁塑復(fù)合管、鍍鋅管、PPR熱熔管

1.3.末端：快接氣嘴、GMP不銹鋼滅菌過濾器

2.物料、純水

2.1.CPI自動清洗

2.2.管路：超純管（積水）、316L衛(wèi)生管、304衛(wèi)生管

2.3.管件：支架、卡箍、彎頭、三通、U形萬

2.4.保溫：適用注she射用水、無菌注she射用水的循環(huán)管路、高溫排水管路（不銹鋼或無縫鋼管）

2.5.末端：注she射用水冷卻器（要接空壓管用于氣動控制）、衛(wèi)生隔膜閥、取樣閥、非接觸式感應(yīng)水

2.6.排水及密封

2.7.內(nèi)窺鏡焊接檢查及記錄

2.8.恒壓供水：如環(huán)氧yi乙wan烷滅菌設(shè)備、精密電子加工設(shè)備

2.9.機(jī)臺冷卻水：玻璃3D熱彎、激光加工、鍍膜或滅菌真空設(shè)備、.....

3.設(shè)備末端配電控制

3.1.備用電：制藥及體外試劑冷藏--自動雙電源電箱、自動開啟的柴油或汽you油發(fā)動機(jī)

3.2.變壓器：進(jìn)口設(shè)備的單向110v、三相220v，

3.3.末端：電源取電滑軌、插座、開關(guān)盒、自鎖（接觸器或電流gan感應(yīng)開關(guān)、壓差開關(guān)）--多用于送排風(fēng)的自控。

3.4.GMP熏蒸自控柜：舉例：停空調(diào)放熏蒸0.5小時、關(guān)新風(fēng)閥通風(fēng)風(fēng)管消毒2小時、停送風(fēng)悶14小時、開新風(fēng)閥及排風(fēng)閥關(guān)回風(fēng)閥排風(fēng)12小時。