甲方需留意幾個小細節(jié)（醫(yī)療器械車間及實驗室）

1.壓差表的關(guān)鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數(shù)量及距離。

6.防火墻。

7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。

9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。

10.新風(fēng)出墻，光電實驗室裝修公司哪家好，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖

11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。

12.施--工de資--質(zhì)。

13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。

14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C校核。

15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。

16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實施的第三章　廠房與設(shè)施

第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。

第十四條　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條　倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://-/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；

⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗證；

⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。