醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過濾器三級過濾?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)，再開回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反?；仫L(fēng)口必須有初效過濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；過濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計(jì)空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進(jìn)行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。

工藝用氣的要求

企業(yè)應(yīng)對工藝用氣的制備、使用、檢驗(yàn)、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關(guān)記錄。

對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應(yīng)控制和驗(yàn)證對環(huán)境的影響，可進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測，并保存相關(guān)記錄。

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設(shè)施

2.2.1 ?應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2 ?應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3 ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4 ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，無菌實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5 ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6 ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300，000級潔凈度級別。

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