工藝用水的要求

企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。

1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備，并應(yīng)按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對(duì)于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；水（滅菌水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。

GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要

一?驗(yàn)證和驗(yàn)收

1.1 驗(yàn)證

1.2 驗(yàn)收

二設(shè)計(jì)確認(rèn)

2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動(dòng)控制

三，安裝確認(rèn)

3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

3.2分項(xiàng)確認(rèn)

四 運(yùn)行確認(rèn)

4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

4.2 分項(xiàng)確認(rèn)

五 性能確認(rèn)

5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗(yàn)報(bào)告

六 檢測(cè)

6.1靜態(tài)檢測(cè)

6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

6.3 過(guò)濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風(fēng)險(xiǎn)分析

7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制

7.3風(fēng)險(xiǎn)分析

7.4 報(bào)警極限

醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗(yàn)點(diǎn) - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，空氣中有害物質(zhì)少，不嚴(yán)重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)的影響，以及檢測(cè)過(guò)程中積極因素對(duì)生產(chǎn)的影響。 （4）危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝在安全的地方，并設(shè)有防凍，冷卻，防火等設(shè)施。 （5）工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲(chóng)進(jìn)入其他動(dòng)物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準(zhǔn)，并在必要時(shí)予以核實(shí)。通常，質(zhì)檢室是單獨(dú)建造的，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗(yàn)，化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間定制怎么收費(fèi)，精密儀器，生物檢測(cè)，無(wú)菌檢測(cè)，微生物檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照室，樣品室等。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）產(chǎn)品檢測(cè)室等特殊檢查室必須符合國(guó)家特殊規(guī)定。必須單獨(dú)生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù)，如生物反應(yīng)過(guò)程，生物制劑，細(xì)胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴(kuò)增和陽(yáng)性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊

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