





常見的結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過程為:結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為:結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機(jī)粉碎→機(jī)械振動(dòng)篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒。在這流程與設(shè)備操作中,遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移,而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為:
(1) 含晶體物料生產(chǎn)中,會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,哌拉西林過濾洗滌干燥三合一,這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過長,也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止,生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單,使操作繁瑣,生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí),傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。
總之,傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的大問題是難以達(dá)到GMP要求。
針對(duì)現(xiàn)有稀有貴重金屬生產(chǎn)出現(xiàn)的問題,云錫銅業(yè)經(jīng)多方考察后,采用無錫雙瑞研制的全自動(dòng)結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機(jī),這樣勢必要增加人力物力來保證系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行,從而增加了用人成本。結(jié)晶過濾洗滌干燥多個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)結(jié)合在一起的方案,金鹽銀鹽的結(jié)晶、過濾、洗滌和干燥環(huán)節(jié)全部在一個(gè)設(shè)備中進(jìn)行,減少物料轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié),提高生產(chǎn)效率。而且對(duì)于一個(gè)控制系統(tǒng)而言,故障率往往與系統(tǒng)的復(fù)雜程度有關(guān),傳統(tǒng)的結(jié)晶干燥生產(chǎn)過程集成化程度低。


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