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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
醫(yī)療器械GMP廠房車間設計依據(jù)：
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，光電實驗室定制裝修公司推薦，http://-/Download-28.html；
③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；
⑦藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).
⑩《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術資料及設計要求。
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：
潔凈度級別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
靜態(tài)動態(tài)(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級3520293520002900
C級3520002900352000029000
D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定
深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：
1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；
1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；
1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；
1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；
2.藥品GMP車間施工設計；
3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工；
4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設計與施工；
5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工；
凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢；
6.工藝用水系統(tǒng)施工；
7.滅菌系統(tǒng)咨詢；
8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務內容：
8.1.凈化空氣系統(tǒng)設備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；
8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施；
8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。
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第9年
